디지털 치료제는 소프트웨어 프로그램을 기반으로 하며 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 의료기기 없이 자체적으로 의료 기기로 분류되는
SaMD(Software as a Medical Device) 유형으로 간주될 수 있습니다. 대신 스마트폰 및 태블릿과 같은 소비자 모바일 장치를 사용합니다.

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 이 개념을 "하드웨어 없이 하나 이상의 의료 목적으로 사용되는 소프트웨어"로 정의합니다.

디지털 치료제의 장점은 시장 수요와 일치합니다. 이에 따라 디지털 치료제 시장은 첨단 의료 시장을 중심으로 전 세계적으로 확대되고 있습니다.

불면증에는 Sleepio, 불안에는 Daylight, 당뇨병에는 Livongo 및 Omada 제품, 당뇨병 전단계, 고혈압 등 많은 디지털 치료제 제품이 있습니다.

이들 중 어느 것도 FDA(Food and Drug Administration)에서 승인되지 않았지만 모두 상업적으로 판매되고 있습니다. 건강 보험이나 고용주를 통해 이용할 수 있습니다.

독일을 비롯한 유럽연합(EU)과 한국, 일본, 중국 등 아시아 여러 국가에서도 새로운 분야와 디지털 치료제에 대한 규제 정책을 도입하고 있습니다.

디지털 치료는 의료 치료의 새로운 유형이며 의학적 상태를 예방, 관리 또는 치료하기 위해 자격을 갖춘 소프트웨어 프로그램을 통해 환자를 위한 증거 기반 치료 개입으로 정의됩니다.

오늘날 디지털 치료제 제품은 당뇨병, 종양 치료관리, 불안 장애, 우울증, 물질 사용 장애를 포함한 신경 정신 장애와 같은 광범위한 의학적 상태에 대해 시장에 나와 있거나 개발 중입니다.